主页 > 产品中心 > > 正文

欧洲杯隧道烘箱温度验证的方案及方法

2021-02-03 09:19

  隧道烘箱温度验证的方案及方法_数学_小学教育_教育专区。隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情,有许多用户即使是专业人士 都不了解如何来确认它的好坏,今天我就给大家讲解一下它的验证。 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤 为

  隧道烘箱的验证一直是个比较让人头疼的事情,有许多用户即使是专业人士 都不了解如何来确认它的好坏,今天我就给大家讲解一下它的验证。 隧道烘箱是无菌制剂生产的关键设备,特别是对于非最终灭菌的无菌制剂尤 为重要。它承担着灭菌、除热源的功能,并且还要最大限度的控制可见异物和不 溶性微粒的带入。 一些设备生产厂家吹嘘用 316 或者 316L 的不锈钢来做隧道烘箱,其实 350℃ 左右的隧道烘箱应该用 321 的不锈钢材料。321 不锈钢是在 304 钢中添加 Ti 元素来防止晶界腐蚀,故其高温耐蚀性及高温强度较好,适合于 430℃~900℃ 温度下使用(如:航空器、排气管、锅炉汽包等)。但机械性能和工艺性能较差, 多用于受力不大的耐酸结构及作抗氧化钢使用,而不适合用于药厂使用的隧道烘 箱。 即使是隧道烘箱采用了耐高温的不锈钢,也会在使用过程中产生氧化脱落, 这些脱落物在药品中以小黑点、小红点的形式出现。特别是在新的隧道烘箱使用 初期,会有大量的这些脱落物产生。随着隧道烘箱在高温下的氧化(老化),这 些脱落物会逐渐减少。所以新的隧道烘箱要让它在高温状态下运行一段时间后再 投入生产使用,而且必须放置管制瓶在里面走。履带与管制瓶在运行过程中会产 生摩擦,将履带上面的毛刺磨掉,这些毛刺脱落后也可能会反弹进管制瓶中。否 则新隧道烘箱运行初期出来的产品中,黑点、红点等可见异物和不溶性微粒的比 例会比较高。 隧道烘箱网带频率有什么标准 隧道烘箱网速频率没有标准的,如果非要标 准的话,有几点提下作参考: 1.烘道的长度是多少,打算多长的烘烤区和多长的冷却区。 2.烘烤产品的温度要求是多少,大概多长的烘道和气流能满足烘干的条件。 3.最后就是说,厂家的要求就是标准。如:希望烘烤过后的水含量 PPM , 烘烤色泽要求,时间要求,量的要求,场地要求等。 隧道烘箱的网带速率范围是多少 隧道烘箱网带是由可变频马达以及转轮直 径也就是转速比来决定的,一般马达转速 1400r/m(可由变频器调节转速即 0-1400r) ,转轮的直径比(马达带动的齿轮与被动轮的直径比)如果是 1:10 的线 转,网带齿轮直径是 R,那么就是速率 140*3.14*R/60m/s, 另外隧道烘箱的转速不易过高,否则,产品通过烘箱的时候受热时间短,不容易 达到工艺要求。你可以参开隧道烘箱 DS-2500,其实流水线烘箱速率没有一个 具体范围的,主要看工艺。 生产能力确认方法:按烘箱的操作 SOP 操作,连续送入瓶子 0.5~1 小时, 连续三次,将通过的瓶子数记录表中,对照标准分析结果,如不合格,找出原因, 解决后重新验证,直至合格。标准:φ 22 管制抗生素瓶:20000 瓶/小时。6.2.3.3 传送带速度及灭菌时间的确认合格标准:瓶子通过灭菌段时间不少于 12min 验 证方法:设定灭菌温度为 305℃,启动传送带,调节频率,看显示屏速度,当温 度升到 305℃时开始记时,连续运行 3 次,计算灭菌段时间。 记录所得的数据并根据测得数据与合格标准进行核对,符合合格标准为合格, 否则找出原因并采取改进措施再给验证,合格为止。性能确认目的 是在设备整 体运行时,能符合设计要求。同时并能满足生产工艺的要求。在装载热分布试验 时,以待验品连续三批对以下项目进行确认;对高效过滤器进行完整性确认、风 速确认;装载热分布测试 装载热分布试验是调查灭菌性能的一项重要的试验。 目的是检查腔室内的热分布均匀性,确定腔室内可能存在的“冷点”位置及温度 差应≤±15℃。 装载热分布试验是将待灭菌产品以不同装载方式在隧道烘箱内,温度探头固 定于产品附近,每种装载方式灭菌 3 次,从中确定“冷点”位置,且“冷点”与 柜内平均温度差值≤±15℃。装载热分布试验因其装载方式的多样性,验证步骤 比较繁琐,因此验证过程一般采取装载的常采用方式即满载热分布试验,为了保 证验证与生产的实际接轨,生产过程中每次灭菌都要采取满载装载方式。 对试验数据作统计分析,最冷点与腔室平均温度间差值应不大于 15℃。高 效过滤器完整性确认方法:用尘埃粒子计数器采样头,分别扫描加热段、灭菌段 和冷却段过滤器。扫描时,采样头离过滤器距离约 2cm,沿过滤器内边框,以 低于 5cm/秒速度进行扫描,每次 2 分钟。记录结果,对照标准分析结果,如不 合格,找出原因,解决后重新检测,直至合格。标准:无粒子突变。记录:见附 件高效过滤器风速确认。 合格标准:各区域平均风速 0.6m/s≤灭菌段风速≤0.7m/s0.45m/s≤冷却段 风速≤0.5m/s6.3.4.2 测试仪器:风速仪测试方法:在车间空气净化正常情况下, 启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试要求在预热、灭菌和冷却段中测得风速, 各段分别测试五个点,连续三次。将测得的数据,记录在测试操作的记录表中。 分析结果:如不合格,需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。生物 指示剂试验目的:确定预定的灭菌程序能够使产品灭菌后,微生物存活率<10 生物指示剂: 生物指示剂的选择:因嗜热脂肪芽孢杆菌符合菌株稳定,热耐受 性强,非致病菌,重现性好等要求,欧洲杯故选择其作为本次微生物挑战试验的生物指 示剂。 验证菌选择:嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,含量 1×106CFU/支。 验证方法:取嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂共 20 个均匀分布于输送网带上,一 排 4 个,放 5 排,保证每个嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂间距至少 3 个瓶位.当灭菌 段温度到达 305℃后,开启输瓶电机,在出瓶口收集灭菌后的嗜热脂肪芽孢杆菌 指示剂。将嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂,放入培养箱中,在 55~60℃培养 24~48 小时,观察嗜热脂肪芽孢杆菌指示剂变色情况。同时将未灭菌的嗜热脂肪芽孢杆 菌指示剂进行培养,作阳性对照。连续试验三次。 杭州克林埃尔检测技术有限公司是一家独立商检机构,具有独立法人地位和 第三方实验室地位。为国内净化厂房和设备提供第三方检测、调试和咨询服务。 公司目前是一家净化检测项目较全的检测机构。公司拥有好的检测设备、配备资 深技术团队及丰富经验的质量管理专家,力求为产品的安全符合性提供量身定制 的解决方案。

Copyright ©2015-2020 欧洲杯淘汰赛对阵规则-最新官网APP下载 版权所有 欧洲杯保留一切权力!