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欧洲杯3、隧道烘箱验证方案

2021-02-03 09:19

  3、隧道烘箱验证方案_医药卫生_专业资料。验证方案目录 Ⅰ、总 则 一、概 述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认 一、高效过滤器完整性验证

  验证方案目录 Ⅰ、总 则 一、概 述 1、名称及编号 2、用途和能力 3、工作原理 4、简要操作 二、验证的目的 三、验证的目标 四、文 件 五、仪器仪表 Ⅱ、运 行 确 认 一、高效过滤器完整性验证 二、高效过滤器风速验证 三、空载热分布验证 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布验证 二、内毒素挑战试验的验证 Ⅳ、验证结论总结 Ⅴ、附件 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 验 Ⅰ、总 则 一、 概 述: 1、名称及编号: 、名称及编号: ﹙1﹚设备名称: ﹙2﹚设备编号: ﹙3﹚生产厂家: ﹙4﹚安装位置: 2、用途和程序: 、用途和程序: (1)用途: (2)灭菌程序: 3、工作原理: 、工作原理 证 方 案 二、验证目的: 验证目的 通过对 GMSU—400W 隧道式灭菌烘箱的验证,确认该设备始终能达到对瓶子的灭菌、 除热原。 三、验证目标: 验证目标: 1、 检查和确认 GMSU—400W 型网带式隧道灭菌烘箱的资料和文件符合 GMP 管理要求, 所用的仪器仪表经过校正。 2、 确认 GMSU—400W 型网带式隧道灭菌烘箱的运行是否符合设定的标准。 3、 在性能的试验中,可确认操作在百级层流下进行,满载热负荷下温度达标,热穿透 试验和指示剂挑战性试验均是合格的。 四、验证文件: 验证文件: 序号 1 2 文件名称 隧道烘箱使用说明书 隧道烘箱标准操作程序 确认结果见附件 1 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 五、 仪器仪表 仪表名称 温度巡检仪 高效前压差计 高效后压差计 高效前压差计 高效后压差计 电压表 电流表 电流表 电流表 电流表 型号 精确度 生产厂商 校验周期 确认结果见附件 2 Ⅱ、运行确认 一、高效过滤器的完整性验证 1、合格标准: ≥0.5um≤20 粒/2 分。 2、测试仪器: CLJ-BⅡ尘埃粒子计数器 3、测试方法: 用尘埃粒子计数器采样头,欧洲杯。分别扫描,加热段和冷却段过滤器出风测;采 样头离过滤器距离 2cm,沿过滤器内边框,以低于 5cm/秒的扫描速度巡检,每次为 2 分钟。 4、将测得的数据列入测试操作记录表中。 5、分析结果:如不合格、需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件 3 二、高效过滤器风速验证 1、合格标准: 各区域平均风速 0.6 米/秒≥进入区≥0.30 米/秒 0.6 米/秒≥冷却区≥0.30 米/秒 2、测试仪器:风速仪: QDF-6 3、测试方法:在车间空气净化正常情况下,启动隧道灭菌烘箱的风机用风速仪按测试 要求在预热和冷却段中测得风速,预热和冷却段分别测试五个点,连续三次。 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 4、将测得的数据,记录在测试操作的记录表中。 5、分析结果:如不合格,需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件 4 三、空载热分布的验证 1、合格标准:最冷点 Fd≥1000 2、测试仪器:XMD-2000A 温度巡检仪 3、验证方法:将温度巡检仪的探头用铜丝固定在网带上,启动加热程序当达到设定温度 350℃时,启动网带走动,开始记录温度,每 10 秒钟记录一次,连续三次。 4、将测得数据记录在测试验证的记录表中。 5、计算最冷点的 Fd 值如≥1000 为合格。 确认结果见附件 5 Ⅲ、性能确认的验证 一、负载热分布的验证 热分布的验证 1、合格标准 合格标准:最冷点 Fd≥1000 合格标准 2、测试仪器 测试仪器:同空载热分布 测试仪器 3、测试方法 测试方法:准备洗好的 2 小时烘箱生产能力的瓶子,启动加热程序使温度达到 350℃ 测试方法 的正常状态,将 12 个温度探头放置在瓶中,并连接温度记录仪,启动网带传送瓶子,进行 灭菌操作,每 10 秒钟取每个探头的温度数据,连续三次。 4、测得的数据记录在测试验证记录表中。 5、测得的数据,找出最冷点,计算出最冷点 Fd 值必需≥1000,否则找出原因,采取改 进措施,再试验,直至合格。 确认结果见附件 6 二、内毒素挑战试验 1、合格标准 合格标准:热原减少大于 31g。 合格标准 2、 测试方法: 折断安瓿颈, 用箔封闭瓶口, 将含有 2500Eu/m1 测试方法 除去内毒素指示剂的标签, 的内毒素指示剂置于干热设备内,经过一个干热程序后,取出内毒素指示剂测定其残余内 毒素量。 3、将测得的数据列入验证操作记录表中。 4、分析结果 分析结果: 分析结果 如不合格,需及时找出原因、采取措施、重新验证、直至合格。 确认结果见附件 7 Ⅳ、验证结论总结:各级测试验证结束,如合格,编写验证报告予以总论。 验证结论总结: Ⅴ、附件: 附件: GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 附件 1:验证文件 附件 2:高效过滤器的完整性验证 附件 3:高效过滤器风速的验证 附件 4:空载热分布的验证 附件 5:满载温度分布的验证和热穿透去热源验证 附件 6:内毒素挑战试验 附件 7:验证合格证 附件 1 验证文件 一、确认项目 验证文件 确认项目: 确认项目 序号 1 2 文件名称 GMSU-400 型隧道式灭菌烘箱的标准操作规程 GMSU-400 型隧道式灭菌烘箱使用说明书 存放地点 二、结 论 : 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 2 仪表校正 一、确认项目:仪表校正 确认要求: 二、确认要求: 仪表名称 温度巡检仪 高效前压差计 高效后压差计 高效前压差计 高效后压差计 电压表 电流表 电流表 电流表 电流表 型号 精确度 生产厂商 校验周期 校验日期 结论 三、 结 论: 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 GMSU-400W 型网带式隧道灭菌烘箱再验证方案.. 附件 3 OQ(二) ( 高效过滤器完整性试验 一、确认项目: 、确认项目 高效过滤器完整性试验 二、合格标准: 最大的泄漏率≥0.5um≤20 粒/2 分 、合格标准: 三、测试方法: 测试方法 四、实测数据: 实测数据 数据 序号 第一次 第二次 第三次 五、结 结 论: 加热段 冷却段 按验证方案测试 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 4 OQ(二) ( 箱 体 层 流 风 速 一、确认项目: 、确认项目 箱体层流风速 二、合格标准:0.6 米/秒≥进入区≥0.30 米/秒 、合格标准: 0.6 米/秒≥冷却区≥0.30 米/秒 三、测试方法: 测试方法 四、实测数据: 实测数据 数据 序号 第一次 第二次 第三次 五、结 论: 按验证方案测试,连续三次 进入 第一点 第二点 第三点 第一点 冷却 第二点 第三点 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 5 OQ(三) ( 空载热分布 一、确认项目:空载热分布确认 、确认项目 二、合格标准:最冷点 Fd≥1000 、合格标准: 三、测试方法:设定温度 350℃,按验证方案,测试三次 测试方法 四、实测数据: 实测数据 序次 探头 第 1 号探头 第 2 号探头 第 3 号探头 第 4 号探头 第 5 号探头 第 6 号探头 第 7 号探头 第 8 号探头 第 9 号探头 第 10 号探头 第 11 号探头 第 12 号探头 最冷点 五、结 论: 第一次 平均温度 Fd 值 第二次 平均温度 Fd 值 第三次 平均温度 Fd 值 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 6 PQ(一) ( 热 穿 透 试 验 一、确认项目: 确认项目 二、合格标准: 合格标准 热穿透试验 最冷点的 Fd≥1000 三、测试方法: 按验证方案测试,连续三次 、测试方法: 四、实测数据: 实测数据 序次 探头 第 1 号探头 第 2 号探头 第 3 号探头 第 4 号探头 第 5 号探头 第 6 号探头 第 7 号探头 第 8 号探头 第 9 号探头 第 10 号探头 第 11 号探头 第 12 号探头 最冷点 五、结 论: 第一次 平均温度 Fd 值 第二次 平均温度 Fd 值 第三次 平均温度 Fd 值 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 7 PQ(二) ( 内毒素挑战性试验 一、确认项目:内毒素挑战性试验 确认项目: 二、合格标准:下降 31g 值 合格标准: 三、测试方法: 按验证方案测试,每次三支,连续三次 测试方法: 四、实测数据: 实测数据: 数据 序次 第一次 第二次 第三次 五、结 论: 灭菌前内毒素指示剂含量 灭菌后内毒素指示剂含量 下降值 执行人: 年 月 日 检查人: 年 月 日 附件 6: 验证合格证 设备编号: 设备名称: 设备型号: 上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准 要求,批准投入使用。 验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 有 效 期: 验证小组 年 月 日 备注: 1 设备应在当前验证条件下使用,使用条件改变,应报验证小组审核。 2 设备应按批准的标准操作程序、维护保养程序进行操作、维护和保养。 3 本设备再验证项目及周期作为本证书的附件

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