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关于隧道烘箱验证

2021-01-27 08:18

  USP1114?、2003版验证指南、2011年的药品GMP指南空载热分布的要求是±15℃。JB/T 20119-2009 热风循环灭菌柜适用于250度以上的灭菌,要求也是空在吗满足±15℃。满载的话隧道烘箱只做热穿透,不用做满载热分布,没有意义(出自2011版药品GMP指南)。要求没提,但是必须满足最低要求300℃,Fh值≥1365。

  现在过WHO得认证只做空载热分布和满载热穿透。关于西林瓶在高温段保存时限有什么好的建议?挑战那些项目?

  只做空载和穿透。空载:温度均匀度±15℃;穿透:FH=15(T0=250℃,Z=46.4)、内毒素下降3log

  做这两个项目就可以了。满载时,你说瓶子上面的空气有意义么。保存时限按照Fh公式换算呀。fh值等1365,Z值54,T0等于170℃,T1就是你想控制的温度,比如T1就当332℃吧(为了好计算)。根据公式算出代尔塔t。这个时间

  现在过WHO得认证只做空载热分布和满载热穿透。关于西林瓶在高温段保存时限有什么好的建议?挑战那些项目 ...

  做这两个项目就可以了。满载时,你说瓶子上面的空气有意义么。保存时限按照Fh公式换算呀。fh值等1365,Z值54,T0等于170℃,T1就是你想控制的温度,比如T1就当332℃吧(为了好计算)。根据公式算出代尔塔t。这个时间就是保存时间。不小于他就可以了。332的灭菌温度算出来的时间应该是1.365min。你看指南为什么要求300,其实是考虑了这个时间,差不多5,6分钟吧,300℃,我没仔细算。

  挑战不就是细菌内素素挑战试验么,做了这个就不用做啥孢子的生物指示剂挑战了。

  做这两个项目就可以了。满载时,你说瓶子上面的空气有意义么。保存时限按照Fh公式换算呀。fh值等1365,Z ...

  挑战不就是细菌内素素挑战试验么,做了这个就不用做啥孢子的生物指示剂挑战了。

  FH是个累计值,放个1、2小时的线度喽。。欧洲杯,。问题是你没有着许多时间,所以在有效的时间内必 ...

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